Huella de carbono en el sector farmacéutico: cómo inventariar las emisiones de laboratorios y distribuidores

Las empresas farmacéuticas combinan instalaciones de alta demanda energética —salas limpias, autoclaves, cadena de frío— con cadenas de suministro de materias primas de alta intensidad de carbono. Saber cómo distribuir cada fuente de emisión entre Scope 1, Scope 2 y las categorías de Scope 3 más relevantes es lo que determina si el inventario GHG pasa la verificación o acumula observaciones ante el organismo verificador y el auditor CSRD.

#El perfil de emisiones de una empresa farmacéutica

La estructura de emisiones del sector farmacéutico difiere de la industria manufacturera estándar en tres aspectos que condicionan el diseño del inventario.

Las salas blancas tienen una intensidad eléctrica desproporcionada. Las salas limpias de las clases ISO 5 a ISO 8 —las más habituales en fabricación farmacéutica estéril— exigen climatización de precisión, renovaciones de aire constantes y presurización diferencial. Su consumo eléctrico por metro cuadrado puede superar en cinco a diez veces el de una nave industrial convencional. Para la mayoría de los laboratorios de fabricación, el Scope 2 eléctrico es la partida dominante cuando se trabaja con el método location-based.

La cadena de frío genera emisiones fugitivas de alto impacto. Los almacenes de productos refrigerados entre 2 °C y 8 °C, los congeladores de muestras y los HVAC de las salas limpias contienen refrigerantes HFC. Cuando esos refrigerantes se pierden por fugas, las emisiones van al Scope 1 con un potencial de calentamiento global —el GWP del compuesto— muy superior al del CO₂. Es una partida que los inventarios del sector infravaloran de forma sistemática.

El Scope 3 de materias primas domina en fabricantes. Las moléculas activas y los excipientes que un laboratorio compra tienen detrás un proceso de síntesis química de alta intensidad energética, frecuentemente en plantas con una red eléctrica de alto peso del carbón. Para los laboratorios de fabricación, la categoría 1 del Scope 3 puede representar la mayor parte del inventario total cuando se hace un screening completo de la cadena de valor.

#Scope 1: fuentes directas en una empresa farmacéutica

El Scope 1 agrupa las emisiones de fuentes que la empresa posee o controla directamente. En el sector farmacéutico las partidas más relevantes son cuatro.

Calderas de vapor y calentamiento de proceso. Los autoclaves de esterilización, los reactores de fabricación y las cámaras de pasteurización utilizan vapor generado con gas natural o gasóleo. El cálculo estándar es consumo de combustible multiplicado por el factor de emisión de la tabla oficial de MITECO, y el verificador comprobará que se ha utilizado la versión vigente del documento.

Emisiones fugitivas de refrigerantes. Los equipos de frío —cámaras de temperatura controlada, incubadores de células, centrífugas refrigeradas— contienen HFCs con GWP elevado. El método estándar para cuantificarlas es el balance de masa: diferencia entre la carga inicial y la carga al cierre del ejercicio, ajustada por las recargas y recuperaciones anotadas en el libro de mantenimiento. El factor de conversión es el GWP del refrigerante específico, disponible en la tabla de factores de emisión de MITECO. Omitir esta partida —que en instalaciones con amplia cadena de frío puede suponer entre el 5 % y el 15 % del Scope 1 total— es uno de los errores más frecuentes que los verificadores señalan en el sector.

Flota de vehículos. Las empresas farmacéuticas combinan habitualmente flota de reparto de temperatura controlada y vehículos de delegados médicos. Si la empresa controla el repostaje —tarjeta de combustible, parque propio—, las emisiones van a Scope 1. Si los representantes usan vehículos particulares con compensación por kilometraje, la partida pasa a Scope 3 categoría 7 (desplazamientos de empleados) o a la categoría 4, según el tipo de viaje.

Generadores de emergencia. El gasóleo consumido en cortes de suministro eléctrico se contabiliza en Scope 1. Es una partida pequeña en la mayoría de instalaciones, pero el verificador la revisará si el libro de mantenimiento registra horas de funcionamiento relevantes.

#Scope 2: el consumo eléctrico de las instalaciones

El Scope 2 del sector farmacéutico es, en la mayoría de casos, la partida de mayor magnitud cuando se aplica el enfoque location-based con el factor del mix de red española.

Las salas blancas consumen entre 300 y 800 kWh por metro cuadrado y año según la clase ISO y la densidad de procesos, frente a los 50-120 kWh/m² de una oficina estándar. Un laboratorio de fabricación con varios miles de metros cuadrados de sala limpia puede tener un Scope 2 location-based de varios cientos a más de un millar de tCO₂e al año, cifra que convierte la eficiencia eléctrica en la primera palanca de reducción inmediata.

Para el inventario MITECO, el factor de emisión que aplica por defecto es el mix de red peninsular publicado en la tabla oficial. Si la empresa tiene un PPA o Garantías de Origen, puede aplicar el enfoque market-based del GHG Protocol y declarar ese Scope 2 a cero para la energía cubierta, pero debe conservar los contratos y los certificados de cancelación como soporte para el verificador.

#Scope 3: las categorías más relevantes para el sector farmacéutico

El Scope 3 de un laboratorio de fabricación tiene una estructura asimétrica: muy dominado por la categoría 1 upstream y, en menor medida, por el transporte downstream.

#Categoría 1: materias primas y packaging

Los APIs comprados a proveedores con alta intensidad de carbono en su proceso de síntesis son, en la mayoría de los inventarios farmacéuticos completos, la partida que más diferencia a esta industria de otros sectores manufactureros. Las tres metodologías de estimación más usadas en un primer inventario son:

1. 1

   Gasto-based (spend-based)

   Multiplica el gasto en cada categoría de materias primas por un factor de emisión sectorial de una base de datos de ciclo de vida. Es el método de partida cuando no hay datos de proveedor y permite obtener un primer orden de magnitud con solo los datos contables.

2. 2

   Promedio de actividad

   Si el proveedor facilita la masa de API suministrada y la empresa puede asignar un factor de emisión por kilogramo de producto basado en datos sectoriales publicados, se obtiene una estimación más precisa que la puramente spend-based.

3. 3

   Dato de proveedor

   La opción más sólida para el auditor CSRD. Cada vez más proveedores de APIs publican o facilitan huellas de producto por unidad funcional, especialmente si ellos mismos están sujetos a reporting de sostenibilidad.

El packaging —frascos de vidrio, blísteres, cajas— también entra en la categoría 1. Para laboratorios que fabrican medicamentos de consumo masivo con envases complejos, el peso del packaging en la categoría puede ser relevante como porcentaje del total.

#Categorías 4 y 9: transporte de entrada y de distribución

El transporte de materias primas desde proveedor hasta fábrica (categoría 4) y la distribución a mayoristas, farmacias y hospitales (categoría 9) añaden otra partida de Scope 3 que en cadenas de suministro largas puede ser significativa. Para el transporte marítimo de productos desde Asia el factor de emisión por tonelada-kilómetro es inferior al del transporte aéreo, pero los volúmenes de especialidades farmacéuticas enviadas urgentemente en avión pueden compensar esa diferencia.

#Categoría 12: fin de vida del packaging

Los envases primarios y secundarios de medicamentos generan residuos que el GHG Protocol asigna a la categoría 12. Para la mayoría de farmacéuticas no es la categoría de mayor magnitud, pero el verificador puede señalar su omisión si no hay argumentación de no materialidad documentada en el inventario.

#Caso ilustrativo: estructura del inventario

Para un laboratorio de fabricación de tamaño medio, la estructura del inventario, una vez completado el Scope 3, suele mostrar un patrón consistente:

El Scope 1 —gas natural, refrigerantes y flota— representa una fracción pequeña del total. El Scope 2 location-based —electricidad de instalaciones— suele ser mayor que el Scope 1, pero sigue siendo una partida secundaria en la imagen completa. La categoría 1 del Scope 3 puede superar en varias veces la suma de Scope 1 y Scope 2, dependiendo del origen de las materias primas y del método de estimación elegido.

Esta estructura implica que la palanca de reducción más efectiva a largo plazo no está en la eficiencia energética de las salas limpias —aunque aporta— sino en la colaboración con la cadena de suministro de APIs y excipientes. Para el Registro MITECO, sin embargo, solo son obligatorios Scope 1 y Scope 2 para el sello «Calculo»; el Scope 3 es voluntario y puede añadirse con declaración metodológica sin que su ausencia bloquee el expediente.

#Preguntas frecuentes

¿Los gases de laboratorio como el N₂O o el CO₂ industrial van al inventario GHG?

Depende del uso. El óxido nitroso utilizado como gas de proceso en síntesis farmacéutica y liberado a la atmósfera durante el proceso entra en Scope 1 como emisión de proceso, con un GWP100 de 273 según el sexto informe de evaluación del IPCC (AR6). Si el N₂O queda embebido en el producto final —como propelente en un spray nasal, por ejemplo—, se puede argumentar su exclusión, pero debe quedar documentada en el inventario. El CO₂ industrial comprado para ajuste de pH en biorreactores y liberado al ambiente entra igualmente en Scope 1.

¿Qué documentos pide el verificador ENAC en una empresa farmacéutica?

El verificador comprobará facturas de gas natural y gasóleo, el libro de mantenimiento de equipos de frío con detalle de recargas de refrigerante, facturas de electricidad por punto de suministro, datos de consumo de la flota de vehículos (tarjetas de combustible o informes del gestor de flota) y la justificación metodológica del Scope 3 si se ha declarado. Para las salas limpias, algunos verificadores piden los registros del sistema de gestión de edificios (BMS) si está disponible y tiene suficiente detalle.

¿Una farmacéutica que solo distribuye tiene el mismo perfil de inventario?

No. Un distribuidor farmacéutico tiene un Scope 1 muy reducido —principalmente refrigerantes de cámaras y flota propia— y un Scope 2 menor al de un fabricante. La partida más relevante es el Scope 3 categoría 9 (transporte contratado a operadores logísticos) y, si gestiona almacenes subcontratados, la categoría 13 (activos arrendados). El perfil se parece más al de una empresa logística especializada que al de un laboratorio de fabricación.

¿Cómo afecta el autoconsumo fotovoltaico o un PPA al inventario de una farmacéutica?

El autoconsumo fotovoltaico reduce el Scope 2 location-based en la proporción de energía autoconsumida, que se contabiliza con factor de emisión operacional cero. Si la empresa contrata un PPA con Garantía de Origen, puede declarar el Scope 2 market-based a cero para esa energía. En ambos casos, las instalaciones de temperatura controlada siguen necesitando energía gestionable las 24 horas, así que la reducción real del Scope 2 depende en gran parte de la coincidencia temporal entre producción solar y demanda de las instalaciones.

¿El sello MITECO sirve como evidencia en licitaciones de compra hospitalaria?

Sí. El sello «Calculo» es reconocido como criterio medioambiental en pliegos de compra pública verde. Algunas centrales de compras autonómicas y hospitales públicos han incorporado criterios de huella de carbono en sus procedimientos de licitación. El sello «Reduzco» —que acredita trayectoria descendente de emisiones— aporta valor adicional en concursos con criterios de sostenibilidad cualitativos.

¿El Scope 3 categoría 1 es obligatorio para el Registro MITECO?

No. El Registro MITECO solo exige Scope 1 y Scope 2 para el sello «Calculo». La categoría 1 del Scope 3 es voluntaria en el Registro, pero el auditor de sostenibilidad CSRD sí la revisará si los impactos de cadena de valor son materiales en el análisis de doble materialidad. Calcularla aunque sea con el método spend-based y documentar la metodología facilita el reporting CSRD y refuerza la credibilidad del inventario ante clientes industriales y financiadores.

¿Las instalaciones de I+D y ensayos clínicos entran en el perímetro del inventario?

Sí, si la empresa tiene control operacional o financiero sobre ellas. Sus consumos de energía van a Scope 1 y Scope 2 igual que los de producción. Los gases de laboratorio liberados durante ensayos que sean GEIs relevantes entran en Scope 1. Las instalaciones de organizaciones de investigación contratadas externamente (CROs) que llevan ensayos por cuenta de la farmacéutica pueden entrar en Scope 3 categoría 1, aunque en la práctica muchos inventarios las excluyen con argumento de no materialidad siempre que esté documentado.

Próximo paso

El inventario GHG de una empresa farmacéutica requiere combinar los datos de consumo energético de las instalaciones con la estimación del Scope 3 categoría 1, donde suele estar el mayor impacto y donde las auditorías CSRD generan más observaciones por falta de metodología documentada. Desde /calcula puedes estructurar el inventario completo —desde Scope 1 hasta las categorías de Scope 3 más relevantes para el sector— con la trazabilidad documental que exige tanto el Registro MITECO como el auditor de sostenibilidad.